近日，普華賽爾生物醫(yī)療科技有限公司宣布，其自主研發(fā)的干細(xì)胞新藥“人臍帶源間充質(zhì)干細(xì)胞注射液”臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，已于 2026 年 1 月 5 日正式獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)（受理號(hào)：CXSL2500887）。這一重要進(jìn)展標(biāo)志著我國(guó)在干細(xì)胞創(chuàng)新藥物研發(fā)領(lǐng)域邁出了堅(jiān)實(shí)一步，也為相關(guān)疾病的治療提供了新的可能。
全式金生物依托在細(xì)胞培養(yǎng)與質(zhì)量控制領(lǐng)域的深厚技術(shù)積淀，為該新藥研發(fā)提供了核心試劑支撐——包括高質(zhì)量支原體提取與檢測(cè)試劑、間充質(zhì)干細(xì)胞三向分化試劑。這些產(chǎn)品在細(xì)胞制備的污染防控、生物學(xué)特性驗(yàn)證等關(guān)鍵環(huán)節(jié)發(fā)揮了不可或缺的作用，助力普華賽爾構(gòu)建起符合國(guó)家法規(guī)要求、體系完整的質(zhì)量控制與工藝驗(yàn)證方案，為臨床申報(bào)奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。
核心產(chǎn)品賦能
? 操作簡(jiǎn)單，無(wú)需離心，提取速度快。
? 提取量高，純度高，回收率高。
? 符合歐洲藥典 EP 2.6.7 和日本藥典 JP G3 檢測(cè)要求。
? 覆蓋范圍廣：可覆蓋至少 129 種支原體 DNA 序列。
? 靈敏度高：檢測(cè)限可達(dá) 10 CFU/ml，質(zhì)粒標(biāo)準(zhǔn)品可達(dá) 1 copy/μl。
? 特異性高：常見近 20 種細(xì)菌、生產(chǎn)用細(xì)胞等基因組無(wú)檢測(cè)干擾。
? 穩(wěn)定性高：產(chǎn)品至少可凍融 15 次，產(chǎn)品性能無(wú)明顯影響。
? 防污染系統(tǒng)：含 dUTP/UDG，有效防止 PCR 產(chǎn)物污染。
人間充質(zhì)干細(xì)胞成脂/成骨/成軟骨分化培養(yǎng)基 (MM201/MM301/MM401)
? 普適性強(qiáng)：可適用于臍帶、骨髓、脂肪等多種不同來(lái)源的人間充質(zhì)干細(xì)胞的分化。
? 分化穩(wěn)定：分化效率高且周期短。
? 穩(wěn)定性強(qiáng)：配制好的完全培養(yǎng)基在 4℃ 放置 1 個(gè)月，仍具有較好的誘導(dǎo)效果。
? 適用于不同級(jí)別培養(yǎng)基培養(yǎng)的 MSCs 分化能力鑒定。
全式金生物始終致力于為細(xì)胞與基因治療領(lǐng)域提供可靠、高效的試劑與技術(shù)支持。此次與普華賽爾的成功合作，再次印證了公司在相關(guān)技術(shù)鏈條中的專業(yè)價(jià)值與產(chǎn)品可靠性。我們深切認(rèn)同“科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)、創(chuàng)新、共贏”的行業(yè)精神，并持續(xù)通過(guò)扎實(shí)的技術(shù)與產(chǎn)品輸出，賦能合作伙伴將具有臨床價(jià)值的創(chuàng)新療法走向現(xiàn)實(shí)。
在此，祝賀普華賽爾取得階段性重大成果，期待該干細(xì)胞藥物后續(xù)臨床研究順利推進(jìn)。未來(lái)，全式金生物將繼續(xù)深化在生物醫(yī)藥關(guān)鍵試劑領(lǐng)域的技術(shù)布局與創(chuàng)新突破，與行業(yè)同仁攜手，共同促進(jìn)中國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展。
